A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última terça-feira (22), o primeiro medicamento no Brasil voltado para retardar a progressão do Alzheimer em pacientes com sintomas iniciais. O Kisunla, cujo princípio ativo é o donanemabe, foi desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly e é indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, confirmados com acúmulo de placas amiloides no cérebro.
O donanemabe atua como um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, responsável pela formação de placas no cérebro que contribuem para o declínio cognitivo característico do Alzheimer. Estudos clínicos com 1.736 pacientes em oito países demonstraram que o medicamento, administrado por via intravenosa uma vez por mês, reduziu a progressão da doença em até 35% em pacientes com Alzheimer menos avançado, comparado ao grupo placebo, após 76 semanas de acompanhamento. Além disso, o tratamento removeu placas amiloides em até 76% dos pacientes após 18 meses.
Apesar do avanço, especialistas alertam que o Kisunla não reverte os sintomas da doença, mas amplia a janela de autonomia e qualidade de vida. O medicamento apresenta efeitos colaterais, como reações à infusão (febre, dor de cabeça, sintomas gripais) e anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA), que podem causar inchaço cerebral temporário ou, em casos raros, sangramentos graves. Seu uso é contraindicado para pacientes com angiopatia amiloide cerebral ou em tratamento com anticoagulantes.
A comercialização do Kisunla no Brasil aguarda a definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), processo que pode levar até 90 dias. Nos Estados Unidos, onde foi aprovado em julho de 2024, o custo anual do tratamento é de aproximadamente R$ 172 mil, além de despesas com exames e administração hospitalar, o que pode limitar o acesso em regiões com menor infraestrutura de saúde.
A aprovação é vista como um marco na neurociência, mas gera debates na comunidade médica. Enquanto alguns celebram o potencial de retardar o declínio cognitivo, outros questionam a magnitude dos benefícios e os riscos associados, destacando a necessidade de monitoramento rigoroso. A Anvisa informou que manterá a fiscalização da segurança e eficácia do medicamento no Brasil.
O Alzheimer, principal causa de demência, afeta cerca de 1,2 milhão de brasileiros, com 100 mil novos casos diagnosticados anualmente, segundo o Ministério da Saúde. A aprovação do Kisunla representa uma nova esperança para pacientes e familiares, mas reforça a importância de diagnósticos precoces para maximizar os benefícios do tratamento.